Introdução: Polímeros biodegradáveis foram desenvolvidos para reduzir a reação de hipersensibilidade associada aos polímeros duráveis dos stents farmacológicos de primeira geração, mantendo sua eficácia antiproliferativa e aumentado sua segurança. Avaliamos os resultados angiográficos de 9 meses e os resultados clínicos de longo prazo dos stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis em pacientes com alto risco de reestenose. Métodos: Pacientes com diâmetro de referência ≤ 2,5 mm, extensão da lesão ≥ 15 mm, diabetes, ou uma combinação dessas características foram selecionados da população do estudo PAINT. Esses pacientes foram previamente randomizados e alocados para intervenção coronária percutânea recebendo os stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis com sirolimus ou com paclitaxel ou stents metálicos, na razão 2:2:1. Resultados: Cento e setenta e oito pacientes foram tratados com stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis (n = 142) ou stents metálicos (n = 36). No acompanhamento angiográfico de 9 meses, os primeiros mostraram menor perda tardia (0,40 ± 0,42 mm vs. 0,90 ± 0,47 mm; p < 0,01) e reestenose binária (7,4% vs. 25%; p < 0,01). No acompanhamento clínico de 5 anos, o grupo com stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis mostrou menores taxas do desfecho combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo (16,2% vs. 38,0%; p = 0,03), principalmente devido à redução da revascularização do vaso-alvo (9,9% vs. 36,1%; p < 0,01). Morte total, morte cardíaca e infarto do miocárdio não foram diferentes entre os grupos. A trombose do stent, provável ou definitiva, ocorreu em 2,8% vs. 0% (p = 0,30). Conclusões: Os stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis eluidores de paclitaxel ou sirolimus foram eficazes na redução de reestenose angiográfica aos 9 meses e na necessidade de reintervenção por reestenose clínica em 5 anos, sem aumentar o risco de trombose do stent.

Background: Biodegradable polymers were developed to reduce the hypersensitivity reaction associated to durable polymers found with the first generation drug-eluting stents, while maintaining antiproliferative efficacy and increasing safety. This study evaluated the 9-month angiographic follow-up and long-term clinical outcomes of biodegradable polymer-coated drug-eluting stents compared with identical platform metallic stents in patients with high-risk for restenosis. Methods: Patients with a reference diameter ≤ 2.5 mm, lesion length ≥ 15 mm, diabetes, or a combination of these characteristics were selected from the population of the PAINT trial. These patients were previously randomized and allocated for percutaneous coronary intervention with either a sirolimus-eluting biodegradable polymer-coated stent, a paclitaxel-eluting biodegradable polymer-coated stent, or an identical metallic platform stent, at a ratio of 2:2:1. Results: One hundred and seventy-eight patients were treated with biodegradable polymer-coated drug-eluting stents (n = 142) or bare metal stents (n = 36). At the 9-month angiographic follow-up, biodegradable polymercoated drug-eluting stents had lower rates of late loss (0.40 ± 0.42 mm vs. 0.90 ± 0.47 mm; p < 0.01) and binary restenosis (7.4% vs. 25%; p <0.01). In the 5-year clinical follow-up, the group with biodegradable polymer-coated drug-eluting stents had lower rates of the composite endpoint of cardiac death, myocardial infarction, and target vessel revascularization (16.2% vs. 38.0%; p = 0.03), especially due to the reduction of target vessel revascularization (9.9% vs. 36.1%; (p 0.01). Total death, cardiac death and myocardial infarction were not different among groups. 0% (p = 0.30). Conclusions: Paclitaxel or sirolimus-eluting biodegradable polymer-coated stents were effective in reducing angiographic restenosis at 9 months and the need of reintervention for clinical restenosis in 5 years, without increasing the risk of stent thrombosis.

FUNDAMENTO: Descrevemos as bases teóricas e o formato do "Estudo PAINT - Intervenção percutânea com stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em polímero biodegradável comparados com stents sem recobrimento no tratamento de lesões coronárias de novo". OBJETIVO: Avaliar duas novas formulações de stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em comparação com um stent de estrutura metálica idêntica, porém sem recobrimento polimérico ou eluição de droga. MÉTODOS: O PAINT é um estudo randomizado, multicêntrico, de 3 braços, conduzido em centros terciários brasileiros, que incluiu 275 pacientes alocados para tratamento com os stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) ou Milennium MatrixR (sem recobrimento) na proporção 2:2:1 ratio. Os pacientes apresentavam lesões coronarianas de novo em vasos nativos com um diâmetro entre 2,5 e 3,5 mm, passíveis de tratamento com um único stent com comprimento de 29 mm ou menos. O objetivo primário era comparar a perda tardia aos nove meses de ambos stents com paclitaxel- ou sirolimus versus a perda luminal dos stents convencionais de controle. Objetivos secundários importantes incluíam a comparação angiográfica entre os dois tipos de stents farmacológicos, bem como a análise da ocorrência de eventos clínicos adversos. RESULTADOS E CONCLUSÕES: O estudo PAINT apresenta um formato peculiar e único que permitiu a avaliação da segurança e eficácia de duas novas formulações de stents farmacológicos, com carreador polimérico biodegradável, e liberação de paclitaxel ou sirolimus, os quais foram comparados contra um stent metálico convencional (objetivo primário). Uma vez que os stents farmacológicos diferiram entre sí somente pela droga, mas eram idênticos nas suas outras características, os estudo também permitiu a comparação do efeito anti-restenótico entre sirolimus e paclitaxel (objetivo secundário).

BACKGROUND: We describe the rationale and design for the "PercutAneous INTervention with biodegradable-polymer based paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting versus bare stents for de novo coronary lesions - PAINT trial". OBJECTIVES: To evaluate two novel formulations of paclitaxel-eluting stent and the sirolimus-eluting stent against a stent with the same metallic structure but without polymer coating or drug elution. METHODS: The PAINT is a multicenter 3-arm randomized trial, conducted in Brazilian tertiary institutions, which included 275 patients allocated for the InfinniumR paclitaxel-eluting stent, the SupralimusR sirolimus-eluting stent or the Milennium MatrixR bare metal stent in a 2:2:1 ratio. Patients had de novo coronary lesions in native vessels with a diameter between 2.5 and 3.5 mm, amenable for treatment with a single stent of 29 mm or less in length. The primary objetive was to compare the in-stent late loss at 9 months of both paclitaxel- and sirolimus-eluting versus the late loss of control bare metal stents. Important secondary objectives included the comparison in outcomes between sirolimus and paclitaxel stents, as well as the analysis of the incidence of major adverse cardiac events. RESULTS AND CONCLUSIONS: The PAINT trial had a unique design that allowed for the evaluation of the safety and efficacy profiles of two novel drug-eluting stent formulations, with a biodegradable-polymer carrier and releasing paclitaxel or sirolimus, which were compared against a bare metal stent (primary objective). As the drug-eluting stents differed by the drug, but were identical otherwise, the trial also allowed the comparison of the anti-restenosis effects of sirolimus versus paclitaxel (secondary objective).

FUNDAMENTO: Describimos las bases teóricas y el formato del "Estudio PAINT - Intervención percutánea con stents recubiertos de paclitaxel o sirolimus en polímero biodegradable comparados con stents no recubiertos en el tratamiento de lesiones coronarias de novo". OBJETIVO: Evaluar dos nuevas formulaciones de stents con liberación de paclitaxel o sirolimus en comparación con un stent de estructura metálica idéntica, pero sin recubierto polimérico o liberación de droga. MÉTODOS: El PAINT es un estudio randomizado, multicéntrico, de 3 brazos, llevado a cabo en centros terciaros brasileños, que incluyó a 275 pacientes destinados a tratamiento con los stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) o Milennium MatrixR (no recubierto) en la proporción 2:2:1. Los pacientes presentaban lesiones coronarias de novo en vasos nativos con un diámetro entre 2,5 y 3,5 mm, pasibles de tratamiento con un único stent de hasta 29 mm de longitud. El objetivo primario era comparar la pérdida luminal tardía a los nueve meses de ambos stents con paclitaxel- o sirolimus versus la pérdida luminal de los stents convencionales de control. Los objetivos secundarios importantes incluían la comparación angiográfica entre los dos tipos de stents farmacológicos, así como el análisis de la ocurrencia de eventos clínicos adversos. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: El estudio PAINT presenta un formato peculiar y único que permitió la evaluación de la seguridad y eficacia de dos nuevas formulaciones de stents farmacológicos, con transportador polimérico biodegradable, y liberación de paclitaxel o sirolimus, los que fueron comparados con un stent metálico convencional (objetivo primario). Dado que los stents farmacológicos diferían entre sí solamente por la droga, pero eran idénticos en sus otras características, el estudio también permitió la comparación del efecto antireestenótico entre sirolimus y paclitaxel (objetivo secundario).